9월 8일 큐롬바이오사이언스의 단삼주정추출분말 SAGX가 적용된 복합 기능성 원료 출시 보도가 나왔습니다.
이 원료는 식약처 개별인정형으로 기능성 인정을 이미 받은 상태입니다.
이 글에서는 임상 규모와 수치가 어디까지 확인됐는지, 전립선 영양제를 고를 때 무엇을 보면 되는지를 정리했습니다.
목차
- 단삼추출물 SAGX는 어떤 원료인가
- 136명 12주 임상에서 무엇이 확인됐나
- IPSS 4배 개선, 이 수치를 어떻게 읽어야 할까
- 기존 소재와 뭐가 다른가
- 전립선 영양제 고를 때 확인할 것
단삼추출물 SAGX는 어떤 원료인가
SAGX는 단삼이라는 한방 원료를 주정으로 추출해 분말로 만든 것입니다.
건강기능식품 원료는 식약처가 정한 공통 기준만 통과하는 방식과, 원료별 인체시험 근거를 제출해 따로 인정받는 방식으로 나뉩니다.
SAGX는 후자인 개별인정형에 해당하고 인정을 이미 받았습니다.
인체시험 근거를 직접 통과해야 한다는 점에서 기준이 더 까다로운 쪽입니다.
국내 전립선 건강 기능성 원료는 쏘팔메토 같은 소재 몇 개에 편중돼 있어서, 다른 원료가 개별인정을 받는 일 자체가 드뭅니다.
| 식약처 구분 | 개별인정형 — 인체시험 근거로 기능성 인정 |
|---|---|
| 인체시험 | 서울성모병원·고대구로병원 136명, 12주 |
| 핵심 결과 | IPSS 위약 대비 4배 이상 개선 |
| 부수 결과 | IIEF(발기기능 지표) 향상 |
| 적용 제형 | SAGX 포함 6중 복합 기능성 제형 |
136명 12주 임상에서 무엇이 확인됐나
근거가 되는 인체시험은 서울성모병원과 고대구로병원 두 곳에서 진행한 136명 규모 12주 시험입니다.
여러 병원이 같은 설계로 함께 진행한 다기관 시험이고, 실제 약을 먹은 군과 가짜 약을 먹은 군을 비교하는 위약대조 방식입니다.
결과는 배뇨 증상 점수인 IPSS가 위약군 대비 4배 이상 개선됐다는 것입니다.
발기기능 지표인 IIEF도 함께 향상됐습니다.
기능성원료 인체시험으로는 시험 규모와 설계 모두 높은 등급에 해당합니다.
IPSS 4배 개선, 이 수치를 어떻게 읽어야 할까
IPSS는 배뇨 증상의 빈도와 심각도를 설문으로 점수화한 지표로 0점부터 35점까지 셉니다.
7점 이하는 경증, 8점부터 19점까지는 중등도, 20점 이상은 중증으로 구분됩니다.
4배 개선은 위약군과 비교한 상대적인 값이라서 실제 점수가 평균 몇 점 내려갔는지는 보도만으로는 알 수 없습니다.
그리고 기능성 식품은 질병 치료나 예방 효과를 표시할 수 없습니다.
증상 개선에 도움을 준다는 수준까지만 인정되고, 전립선비대증 치료의 표준은 여전히 의약품입니다.
수치가 좋게 나왔다는 것과 약처럼 쓸 수 있다는 것은 별개로 구분해야 합니다.
기존 소재와 뭐가 다른가
지금까지 전립선 영양제 시장은 쏘팔메토 단일 소재 중심으로 형성돼 왔습니다.
홍삼오일도 함께 언급되는 비교 대상입니다.
SAGX의 차별점은 소재 자체보다 근거의 형태에 있습니다.
다기관 위약대조 12주라는 설계와 IPSS 개선 수치를 앞세워 시장에 들어왔다는 점입니다.
다만 6중 복합 제형에 SAGX 외에 어떤 원료 다섯 개가 들어갔는지는 아직 보도에 나오지 않았습니다.
원료 구성을 따져 보려면 실제 제품의 성분 표시를 확인하는 것이 기준이 됩니다.
전립선 영양제 고를 때 확인할 것
소재를 고를 때 첫 번째 기준은 식약처 기능성 표시 여부입니다.
제품 라벨에 ‘전립선 건강’ 관련 기능성 표시와 인정 원료명이 적혀 있는지부터 봅니다.
두 번째는 그 인정이 공인형인지 개별인정형인지입니다.
개별인정형은 인체시험 근거를 식약처에 제출해 통과한 방식이라 근거의 무게가 다릅니다.
세 번째는 임상의 규모와 기간입니다.
이번 사례처럼 몇 명을 몇 주 동안 봤는지가 표시되어 있으면 근거 수준을 가늠할 수 있습니다.
효과를 단정한 광고 문구보다 이 세 가지가 소재를 가르는 실질적인 기준입니다.
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참고 자료
- 원료명 (venturesquare.net)
- 60대 이상 약 절반 수준의 유병률 보고 (amc.seoul.kr)
- 0~35점, 8~19 중등도, 20~35 중증 (uroweb.org)
이 글을 다 읽은 뒤 확인할 것
- SAGX의 1일 섭취량과 원료 등재 기준 수치 — 보도에 없어 출시 제품 표시사항에서 확인해야 합니다
- 6중 복합 제형 중 SAGX 외 5개 원료의 정체 — 나머지 원료가 효과를 좌우할 수 있습니다
- 임상이 무작위·이중맹검 설계였는지 — 136명 규모라도 설계에 따라 근거 등급이 달라집니다
- 와파린 등 혈액항응고제 복용자·수술 예정자는 단삼류 섭취 전 의사 상담이 필요합니다
- 기능성 식품은 질병 치료·예방 표시가 불가하므로 증상이 진행되면 의약품 치료 여부를 진료에서 문의하세요
자주 묻는 질문
Q. 단삼추출물은 전립선에 정말 효과가 있나요?
136명 12주 인체시험에서 배뇨 증상 점수가 위약 대비 4배 이상 개선됐다는 보도가 있습니다. 다만 12주 시험 결과이고 점수 변화량의 절대 수치는 공개 보도에 없어서, 그 이상의 효과는 단정할 수 없습니다.
Q. 쏘팔메토를 먹어도 효과가 없는데 바꿔도 되나요?
두 소재를 같은 조건에서 비교한 임상 수치는 이 글에서 다루는 자료에 없습니다. 바꾸기 전에 현재 증상이 IPSS 기준 어느 구간인지 확인하고, 증상이 진행됐다면 영양제보다 비뇨의학과 진료가 먼저입니다.
Q. 섭취 전 주의할 사람이 있나요?
단삼은 혈액항응고 작용 가능성이 보고된 원료입니다. 혈액항응고제를 복용 중이거나 수술이 예정돼 있다면 섭취 전 의사와 상의해야 합니다.
요약
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