9월 7일, 돼지뇌 효소가수분해물(PBEH)이 식약처 개별인정형 원료로 인정됐습니다.
인정 번호는 제2026-24호이고, ‘기억력 개선’ 기능성으로는 국내 첫 사례입니다.
기억력 개선 영양제를 고를 때 근거가 어디까지 확인된 것인지가 가르는 기준이 되는데, 이번 인정이 그 기준선을 새로 그었습니다.
이 글은 개별인정형이 무엇인지와 인정 뒤의 근거 수준, 그리고 이것이 치매 치료와 어떻게 다른지를 정리합니다.
발표 당일 메디칼타임즈 보도 기준입니다.
목차
기억력 개선 영양제 원료, 개별인정형 인정이 무엇을 바꾸나
건강기능식품 원료의 기능성 인정 방식은 여러 트랙이 있는데, 개별인정형은 사업자가 근거자료를 식약처에 제출해 따로 심사받는 방식입니다.
여기에는 비임상 시험과 인체적용시험 같은 자료가 근거로 제출되고, 식약처의 심사위원회 평가를 거쳐 인정 번호가 부여됩니다.
건강기능식품 정보포털 같은 창구에서 인정 원료의 표시 근거를 확인할 수 있습니다.
인정을 받은 원료가 들어간 제품은 ‘기억력 개선에 도움을 줄 수 있음’ 수준의 기능성 표시를 원료 근거와 함께 쓸 수 있습니다.
PBEH는 제2026-24호를 받았고, 이 기능성의 개별인정으로는 국내 첫 사례입니다.
그래서 제품을 고를 때 표시에 적힌 기능성이 식약처 심사를 거친 것인지부터 확인하는 기준이 하나 생긴 셈입니다.
| 원료명 | 돼지뇌 효소가수분해물(PBEH) |
|---|---|
| 인정 유형 | 식약처 개별인정형 · 제2026-24호 |
| 기능성 | 기억력 개선 — 국내 첫 개별인정 |
| 근거 | 비임상 3종 + 110명 인체적용시험 |
| 인체시험 지표 | K-MAS 표준점수 유의한 개선 |
| 출시 예정 | 2026년 10월 1일 제품군 |
인정 뒤의 근거 — 비임상 세 가지와 110명 인체시험
심사에 올라간 근거는 두 단계로 나뉩니다.
앞 단계인 비임상에서는 세 가지가 확인됐습니다.
AChE 억제 활성이 첫 번째입니다.
AChE는 기억과 학습에 쓰이는 신경전달물질 아세틸콜린을 분해하는 효소인데, 이 억제는 아세틸콜린이 빨리 사라지지 않도록 늦추는 작용입니다.
β-아밀로이드와 BDNF 관련 효과가 나머지 둘입니다.
BDNF는 신경세포의 생존과 성장에 관여하는 단백질로 기억 형성과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
뒤 단계는 110명 규모의 인체적용시험입니다.
국내에서 인지기능을 평가하는 척도인 K-MAS에서 표준점수의 유의한 개선이 나왔고, 세부 항목에서는 단기기억과 시각기억이 개선됐습니다.
다만 시험의 수행 기관과 기간, 투여 용량까지는 공개된 내용이 아니라서, 이 결과를 ‘110명에서 유의한 개선’ 이상으로 확대 해석할 근거는 아직 없습니다.
기억력 개선 인정은 치매 치료와 어떻게 다른가
건강기능식품은 질환의 치료나 예방 효과를 표시·광고할 수 없습니다.
그래서 이번 인정도 ‘기억력 개선에 도움을 줄 수 있음’ 수준이고, 치매를 낫게 하거나 예방한다는 주장과는 단계가 다릅니다.
헷갈리기 쉬운 이유가 하나 있습니다.
인체시험에 쓰인 K-MAS가 치매 평가에도 쓰이는 척도라는 점입니다.
다만 시험 결과가 말하는 것은 기억력 관련 지표가 개선됐다는 것이지, 치매 치료 효과가 입증됐다는 것이 아닙니다.
치매 치료제와 AChE라는 같은 표적을 다룬다는 점도 있지만, 의약품 허가와 기능성 인정은 심사 기준 자체가 다릅니다.
부모님의 인지기능을 걱정하며 영양제를 고르는 상황이라면 이 경계가 기준이 됩니다.
치매 예방 효능을 내세우는 표시·광고는 제도상 불가능하므로, 그렇게 말하는 제품은 이번 인정과 무관하게 봐야 합니다.
이 뒤에 볼 날짜
10월 1일에 시니어·직장인 대상 제품군 출시와 해외 특허 등록이 예정돼 있습니다.
개별인정 발표에서 24일 뒤입니다.
원료는 인정됐지만 지금은 이 원료로 만든 제품을 살 수 없고, 제품 형태와 권장 섭취량은 출시 시점에 공개될 가능성이 큽니다.
정리하면 이렇습니다.
돼지뇌 효소가수분해물(PBEH)이 기억력 개선 기능성으로 식약처 개별인정을 받았고, 근거는 비임상 세 가지와 110명 인체시험의 K-MAS 표준점수 개선까지입니다.
다만 이것은 치매 치료·예방 효과와 다른 단계입니다.
이 글은 특정 제품의 구매를 권하지 않습니다.
내용은 9월 7일 보도 기준이므로, 제품 출시 뒤에는 표시 문구를 다시 확인하시기 바랍니다.
👉 기억력 개선 원료 개별인정 보도 원문(메디칼타임즈)
👉 건강기능식품 기능성 원료 정보를 확인할 수 있는 건강기능식품 정보포털
👉 개별인정형 원료 공고·보도자료를 대조할 수 있는 식약처 홈페이지
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참고 자료
- 유니메드제약 PBEH 기억력 개선 개별인정(제2026-24호) 보도 확인 — 메디칼타임즈 단독 (medicaltimes.com)
- 사업자가 제출한 근거자료(비임상·인체적용시험)를 식약처가 개별 심사해 인정 번호 부여하는 절차로 확인 (foodinfo.or.kr)
함께 알아두면 좋은 점
- 인체시험의 수행 기관·기간·대상 연령·용량은 아직 공개되지 않았으므로, 출시 시점에 공개되는 세부 자료를 확인해야 합니다
- 출시 제품의 1일 섭취량과 섭취 형태는 2026-10-01 제품군 공개 때 비로소 알 수 있습니다
- ‘기억력 개선에 도움을 줄 수 있음’ 수준의 표시 문구와 치매 치료 주장을 구분해서 보는 것이 안전합니다
자주 묻는 질문
Q. 치매 예방에 먹이면 도움이 되나요?
이번 인정은 기억력 개선 기능성까지입니다. 건강기능식품은 치매 치료·예방 효과를 표시할 수 없어서, 그 용도로 근거가 인정된 것은 아닙니다.
Q. 지금 구매할 수 있나요?
아직입니다. 10월 1일에 시니어·직장인 대상 제품군 출시가 예정돼 있고, 그 전에는 이 원료로 된 완제품이 없습니다.
Q. 1일 섭취량은 얼마인가요?
공개된 자료가 없습니다. 시험 조건과 출시 제품의 권장량은 다를 수 있으므로, 출시 후 제품 표시를 확인해야 합니다.
인정 번호 제2026-24호를 식약처 공고에서 직접 대조해 보고, 10월 출시 제품군의 섭취량 정보가 공개되면 다시 확인해 보시길 권합니다.
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