식약처가 하고초추출분말을 ‘전립선 건강에 도움을 줄 수 있음’ 기능성의 개별인정형 원료로 인정했습니다.
2026년 7월 9일 보도 기준 인정번호는 제2026-21호입니다.
이 글에서는 이 원료가 통과한 검증 단계와, 인정됐다는 말이 실제로 어디까지를 뜻하는지 정리했습니다.
목차
- 전립선 건강기능식품 원료, 개별인정형이 뭐가 다른가
- 동물시험 — 전립선 비대 지표
- IPSS 총점 개선에 IIEF 증가까지, 세부 항목은 어디까지 나아졌나
- ‘인정’과 ‘치료’의 차이
전립선 건강기능식품 원료, 개별인정형이 뭐가 다른가
건강기능식품 원료는 크게 둘로 나뉩니다.
건강기능식품 공전에 이름이 올라 있는 원료와, 그렇지 않은 원료입니다.
하고초추출분말은 공전에 없던 원료라 식약처가 개별 심사를 거쳤고, 이렇게 인정받은 것이 개별인정형 원료입니다.
개별 심사에서는 안전성과 기능성을 비임상 시험과 인체적용시험 자료로 입증해야 합니다.
즉, 원료 회사가 스스로 근거를 만들어 통과해야 하는 문턱이 일반 원료보다 한 단계 높습니다.
2026년에 식약처가 인정한 개별인정형 원료 중 이번 원료가 21번째입니다.
이번에 인정받은 기능성 문구는 ‘전립선 건강에 도움을 줄 수 있음’입니다.
인정 주체는 휴온스그룹 계열사 휴온스엔으로, 회사가 자체 개발한 원료로 심사를 통과했습니다.
하고초는 동양의학에서 오래 활용된 약용식물이지만, 그대로는 원료로 쓸 수 없어 유효성분 표준화와 최적 추출공정 확립이 선행됐습니다.
표준화 기술로 유효성분 함량을 일정하게 유지해 기능성 재현성과 품질 안정성을 확보했다는 점이 심사에서 뒷받침된 부분입니다.
| 원료명 | 하고초추출분말 (학명 Prunella vulgaris) |
|---|---|
| 인정 주체 | 식약처 — 개별인정형 원료 제2026-21호 |
| 인정 기능성 | 전립선 건강에 도움을 줄 수 있음 |
| 근거 자료 | 동물시험(비대 지표) + 인체적용시험(IPSS·IIEF·QoL) |
| 개발사 | 휴온스엔 (휴온스그룹 계열사) |
동물시험 — 전립선 비대 지표
개별인정을 받으려면 먼저 동물시험에서 근거를 만들어야 했습니다.
하고초추출분말 동물시험에서는 전립선 무게와 전립선 상피세포 두께가 줄어드는 등 비대 관련 지표가 개선됐습니다.
전립선 세포 증식과 사멸에 관여하는 단백질 발현, 호르몬 지표에서도 긍정적 변화가 확인됐습니다.
여기에 배뇨와 직접 연결되는 기전도 함께 봤습니다.
전립선과 방광의 평활근이 과도하게 수축하는 것을 완화하고, 방광이 수축하는 간격을 조절하는 방향으로 작용했습니다.
소변을 자주 보게 되는 배뇨장애가 이 평활근 수축과 관련이 깊다는 점에서, 이 기전이 핵심 근거로 평가됐습니다.
전립선비대증 환자에게 흔한 배뇨장애 개선 가능성을 시사하는 결과로 해석됐습니다.
비대 지표와 배뇨 기전이 각각 확인된 것이 이번 심사에서 동물시험 쪽 근거의 두 축입니다.
동물시험 결과는 인체적용시험으로 이어지는 전 단계 근거라는 점에서 단독으로 결론을 내는 자료는 아닙니다.
다만 안전성·기능성을 종합 평가하는 개별인정 심사에서 요구되는 비임상 요건은 충족한 셈입니다.
IPSS 총점 개선에 IIEF 증가까지, 세부 항목은 어디까지 나아졌나
사람을 대상으로 한 인체적용시험에서는 배뇨 증상을 재는 표준 지표인 IPSS 총점이 개선됐습니다.
잔뇨감, 빈뇨, 약뇨, 배뇨 지연, 배뇨 중단, 야간뇨 등 세부 항목 전반에서 개선 경향이 나타났습니다.
발기 기능을 재는 IIEF 점수도 섭취 후 증가했고, 삶의 질 평가에서도 개선이 확인됐습니다.
전립선 기능이 저하되면 빈뇨와 야간뇨, 잔뇨감이 수면의 질과 일상생활을 흔들기 때문에, 이런 항목의 개선은 중장년 남성의 삶의 질과 직접 연결됩니다.
다만 보도된 자료에는 점수가 얼마나 올랐는지 구체적 수치가 없고, 대상자 수와 섭취량, 시험 기간도 공개되지 않았습니다.
다섯 개 매체의 보도를 봐도 시험 규모에 관한 기재는 없었습니다.
그래서 ‘개선됐다’는 사실까지만 말할 수 있고, 개선 폭을 숫자로 비교하는 것은 아직 어렵습니다.
세부 항목 개선이 ‘경향’ 수준으로 표현된 점도 함께 두고 봐야 합니다.
해외 임상 자료는 이번 보도에서 인용되지 않았습니다.
‘인정’과 ‘치료’의 차이
이번 인정은 ‘전립선 건강에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성 문구를 쓸 수 있게 된 것입니다.
전립선비대증 치료 효과가 확정된 것이 아니며, 약이 아니라 건강기능식품 원료로 인정된 자리입니다.
동물시험과 인체시험 결과가 전립선비대증 환자의 배뇨장애 개선 가능성을 시사하는 수준으로 보도됐습니다.
‘도움을 줄 수 있음’은 가능성의 문구이지 치료 효과의 보장이 아닙니다.
따라서 배뇨 증상이 심하다면 원료를 찾기 전에 병원 진료가 먼저입니다.
기존 치료를 이 원료로 대체할 근거도 없습니다.
휴온스엔은 이미 ‘사군자추출분말’이라는 개별인정 원료를 보유하고 있어, 이번에 두 개의 전립선 관련 원료를 확보했습니다.
다만 하고초추출분말 기반 제품의 구체적 출시 시기는 아직 발표되지 않았습니다.
인정이 곧 시장에서 효과가 검증됐다는 뜻은 아니라, 기능성 문구를 읽는 기준으로 보는 것이 맞습니다.
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참고 자료
- 식약처 개별인정형 원료 제2026-21호 인정, 동물·인체시험 결과 상세 (mt.co.kr)
- 해외 임상 자료는 이번 보도에서 인용되지 않음 (e-science.co.kr)
- IPSS 총점 개선, 잔뇨감·빈뇨·야간뇨 개선 경향, IIEF 증가 (asiae.co.kr)
인정 원료를 고를 때 함께 볼 자리
- 하고초추출분말 기반 제품의 출시 시기는 아직 발표되지 않았습니다 — 출시 공고가 나오면 그때 원료 규격과 1일 섭취량을 확인해야 합니다
- 식약처 개별인정형 원료 목록에 이 원료가 등재되면 기능성 문구의 공식 원문을 그때 다시 확인하세요
- 이 글의 내용은 2026년 7월 9일 자 보도를 바탕으로 합니다.
자주 묻는 질문
Q. 개별인정형 원료와 공전 등재 원료의 차이는 무엇인가요?
공전 등재 원료는 이미 기능성과 안전성이 정해져 누구나 쓸 수 있는 원료입니다. 개별인정형은 공전에 없던 원료에 대해 식약처가 비임상 시험과 인체적용시험 자료를 붙여 개별 심사로 인정한 원료입니다.
Q. 하고초추출분말이 전립선비대증을 치료하나요?
아닙니다. 인정된 것은 ‘전립선 건강에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성 수준입니다. 치료 효과가 확정된 것도 아니고, 의약품도 아닙니다.
Q. 동물시험에서 어떤 지표가 개선됐나요?
전립선 무게와 전립선 상피세포 두께가 줄어드는 등 비대 관련 지표가 개선됐고, 세포 증식과 사멸 관련 단백질 발현과 호르몬 지표에서도 긍정적 변화가 확인됐습니다.
Q. 인체시험에서 개선된 세부 증상은 무엇인가요?
잔뇨감, 빈뇨, 약뇨, 배뇨 지연, 배뇨 중단, 야간뇨 등 주요 세부 항목 전반에서 개선 경향이 나타났고, 삶의 질 평가에서도 개선이 확인됐습니다.
전립선 건강기능식품 관심이 커진 지금, 인정 원료의 검증 단계를 알아 두세요.
표지 사진: Free herbal medicine — CC0 1.0
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