9월 1일 내츄럴엔도텍이 갱년기 원료 EstroG-100(백수오등복합추출물)의 임상과 인허가 자료를 백서로 공개했습니다.
목차
비호르몬 원료라는 말의 뜻
에스트로겐이 들어가지 않은 갱년기 영양제를 찾는 분이 많은데, 이 원료는 그 조건에 맞습니다.
백수오와 속단, 당귀 세 가지 식물 추출물을 배합한 것으로, 임상에서 에스트로겐 수용체에 결합하지 않는다고 확인됐습니다.
12주 임상에서 체중·BMI·혈중 에스트로겐(E2)·FSH에 유의미한 변동이 없었다는 결과가 그 근거입니다.
호르몬 수치를 건드리지 않는다는 것이 이 원료의 기본 전제이고, 임상 설계도 그것을 전제로 잡혀 있습니다.
| 원료 | 백수오·속단·당귀 열수 추출 복합물 |
|---|---|
| 호르몬 여부 | 에스트로겐 수용체 비결합 (비호르몬성) |
| 핵심 임상 | 무작위 이중맹검 위약대조 5건, 12주 514mg/일 |
| 인체적용시험 | 7건 440여 명 (미국·한국·인도·중동 등) |
| 미국 FDA | 신규건강식품원료(NDI) 통지 #668 등재 |
| 국내 | 식약처 여성 갱년기 기능성 개별인정형 |
12주 임상에서 얼마나 나아졌나
미국 폐경 여성 61명 12주 위약대조에서 갱년기 증상 지수(KMI)가 평균 29.5점에서 11.3점으로 줄었습니다.
같은 기간 위약군은 29.2점에서 23.7점으로 줄어 12점가량 차이가 났습니다.
시험군의 개선 폭으로 환산하면 62%가량 줄어든 셈입니다.
가장 최근 임상은 갱년기 이전 여성 34명 12주인데, 삶의 질 지표(MENQOL)가 38.5% 개선됐습니다.
안면홍조와 수면장애, 신경과민, 우울감, 질건조 등 열 개 증상에서 유의미한 개선이 보고됐고, 섭취군의 혈중 세로토닌은 대조군보다 16.5% 높아졌습니다.
잠과 피로, 신경 예민함 쪽에서 점수가 나아진 방향입니다.
백서에는 미국·한국·인도·중동 등 다국적 인체적용시험 7건, 총 440여 명이 정리돼 있습니다.
👉 갱년기 영양제 비호르몬, 임상 440명이 말하는 근거 수준
국가별 승인 단계, 무엇이 다른가
같은 원료라도 국가마다 인정하는 단계가 다릅니다.
미국 FDA는 신규건강식품원료(NDI) 통지 #668으로 ‘폐경 증상 완화’ 용도를 등재했고, EU는 노블푸드(신규식품) 승인을 통과했습니다.
캐나다는 자연건강제품(NPN)으로 등록돼 폐경 증상 완화와 기분 균형 지지 용도 문구가 붙었습니다.
인도 FSSAI 등록과 2026년 5월 튀르키예 농림부 등록까지 이어졌습니다.
국내에서는 식약처 여성 갱년기 기능성 ‘개별인정형’ 원료로 인정받았는데, 이는 통용 섭취 이력만으로 인정되는 문헌인정형과 달리 국가연구 다기관 인체임상에서 열 개 증상 개선 결과로 심사된 등급입니다.
임상 설계는 5건 모두 12주간 514mg/일로 같고, 제조사 공식 권장 섭취량은 175~514mg 범위입니다.
안전성 확인 항목과 남은 한계
인도 폐경 여성 60명 12주 임상에서 혈구와 신기능, 간효소, 지질, 혈당이 모두 정상 범위를 유지했고 간효소와 빌리루빈은 오히려 유의미하게 낮아졌습니다.
혈압과 BMI에도 변화가 없었고 부작용 보고는 없었습니다.
임상 중 한 건은 52주 장기 투여 안전성을 함께 평가했습니다.
다만 이 백서는 원료를 보유한 제조사가 발간한 자료이므로 이해관계가 있다는 점은 분리해서 읽어야 합니다.
임상도 12주 단기 위주라 장기 데이터는 52주 한 건뿐입니다.
복용 중이거나 호르몬 관련 질환 치료 중이라면 시작 전에 담당 의사와 상의하는 것이 기본입니다.
갱년기 영양제 고를 때 확인할 기준
이번 자료를 기준으로 세 가지만 보면 됩니다.
첫째, 에스트로겐 수용체에 결합하는지 — 호르몬을 피하려는 목적이라 이것이 첫 관문입니다.
둘째, 인체적용시험의 수와 기간 — 이 원료는 7건 440여 명, 핵심 5건이 12주 위약대조입니다.
셋째, 어느 국가에서 어떤 등급으로 인정받았는지 — 미국 NDI 등재와 국내 개별인정형은 요구 수준이 다릅니다.
완제품의 가격과 브랜드는 이번 글에서 다루지 않습니다.
아래 요약으로 정리했습니다.
👉 보톡스 우울증 임상, FDA 1상 승인이 뜻하는 것과 아직 아닌 것
이 뒤에 볼 날짜
백서 공개를 받은 국내 매체 보도가 9월 첫 주에 몰렸으므로 국내 완제품 출시 소식은 9~10월에 다시 확인할 수 있습니다.
이 글의 수치는 2026년 9월 1일 보도와 백서 요약본 기준입니다.
👉 12주 임상에서 체중·BMI·혈중 에스트로겐(E2)·FSH에 유의미한 변동이 없었다는
👉 식약처 여성 갱년기 기능성 ‘개별인정형’ 원료로 인정
함께 보면 좋은 글
📎 너텍 편두통약, 급성 치료와 예방을 한 알로 — 출시 임상 수치 정리
📎 심방세동 항응고제 뇌졸중 위험 90% 줄었습니다 — NEJM 최신 연구 요약
📎 📅 다가오는 일정 — 발매·개봉·발표 캘린더
참고 자료
- 2026-09-01 백서 발간 보도 — 34명 12주 MENQOL 38.5%, 세로토닌 16.5%, 5국 인 (seoul.co.kr)
- 백서·다국적 임상·인허가 요약 자료(NPI whitepaper) 확인 (eu-assets.contentstack.com)
- 구매 결정 요인으로 안전성(비호르몬 여부)·임상근거·인허가·효과 범위·복용 용량이 공통적으로 다뤄짐 — HR (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
이 뒤에 볼 날짜
- EstroG-100이 비호르몬인 이유는 에스트로겐 수용체에 결합하지 않기 때문입니다. 임상에서도 호르몬 수치(E2·FSH)에 유의미한 변동이 없었습니다.
- 미국 FDA에는 신규건강식품원료(NDI) 통지 #668으로 ‘폐경 증상 완화’ 용도가 등재돼 있습니다. 다만 식약 허가 의약품과는 단계가 다릅니다.
- 갱년기 이전 여성 34명을 대상으로 12주 투여한 최신 임상에서 MENQOL 점수가 38.5% 개선됐습니다.
자주 묻는 질문
Q. EstroG-100이 비호르몬인 이유는?
에스트로겐 수용체에 결합하지 않는다고 확인됐고, 임상에서 혈중 E2·FSH에 유의미한 변동이 없었습니다.
Q. 미국 FDA 등재 여부는?
신규건강식품원료(NDI) 통지 #668으로 ‘폐경 증상 완화’ 용도가 등재돼 있습니다.
Q. 국내에서는 어떤 지위인가요?
식약처 여성 갱년기 기능성 ‘개별인정형’ 원료로 인정받았습니다.
갱년기 영양제를 고르기 전에 원료의 임상 근거와 인허가 등재 현황부터 확인해 보세요.
Rick Astley — Rick Astley – Never Gonna Give You Up (Official Video) (4K Remaster)
표지 사진: Free herbal medicine — CC0 1.0
#갱년기영양제 #비호르몬갱년기영양제 #갱년기증상완화 #백수오 #EstroG-100 #여성갱년기 #안면홍조 #갱년기영양제고르는법
건강한 삶 소식 받기
새 소식을 메일로 정리해 보내드립니다. 광고는 보내지 않습니다.
