미국 FDA가 2026년 7월 14일 치료 개시용 레켐비 피하주사를 승인했습니다.
피하주사 제형 자체는 2025년 9월 유지요법용이 먼저 허가됐습니다.
알츠하이머 치료제 레켐비 피하주사는 국내에 허가되지 않았습니다.
국내에서 허가된 제형은 2주에 한 번 맞는 정맥주사 하나입니다.
미국에서 승인된 것과 국내에서 확인된 것을 갈라 정리했습니다.
알츠하이머 치료제 레켐비 피하주사, 미국에서 승인된 것
알츠하이머 치료제 레켐비 피하주사가 2026년 7월 14일 승인됐습니다.
FDA가 허가한 범위는 치료 개시용입니다.
250mg 자동주사기 두 개로 주 1회 500mg을 투여합니다.
주사 한 번에 걸리는 시간은 약 15초이고, 복부나 허벅지에 놓습니다.
미국에서는 환자나 보호자가 집에서 투여할 수 있습니다.
에자이와 바이오젠은 2026년 8월 24일 미국에서 이 제형을 출시했습니다.
이번이 레켐비 피하주사의 첫 승인은 아닙니다.
FDA는 2025년 9월 유지요법용 피하주사를 먼저 허가했습니다.
그때 허가된 용량은 주 1회 360mg이었습니다.
이번 승인으로 치료 시작부터 유지까지 피하주사로 갈 수 있게 됐습니다.
승인 근거는 임상 3상 Clarity AD의 장기 연장시험입니다.
주 1회 피하주사가 정맥 투여와 동등한 약물 노출을 달성했습니다.
부종을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 발생률도 비슷했습니다.
아래 수치는 정맥 투여로 진행한 본시험 결과입니다.
Clarity AD가 관찰한 대상은 초기 환자 1,795명입니다.
관찰 기간 18개월 시점의 임상치매평가척도 점수는 1.21이었습니다.
같은 시점 위약군은 1.66으로 더 높았습니다.
정맥 투여 기준으로 악화 속도를 27% 지연시킨 것으로 보고된 값입니다.
치매가 27% 좋아진다는 뜻은 아닙니다.
다만 이 승인은 미국 FDA의 결정이고, 국내에는 적용되지 않습니다.
| 허가된 제형 | 정맥주사 1종 · 피하주사 제형은 국내 허가 없음 |
|---|---|
| 식약처 허가일 | 2024년 5월 24일 |
| 용법 | 10mg/kg을 2주에 1회, 약 1시간 정맥주입 |
| 총 투여 | 18개월 · 총 36회 |
| 건강보험 | 비급여 |
| 피하주사 국내 허가 신청 | 확인되지 않음 |
👉 메디칼타임즈 — Clarity AD 18개월 결과와 CDR-SB 점수
국내에서 맞는 레켐비는 어떤 제형인가?
식약처가 레켐비를 허가한 날은 2024년 5월 24일입니다.
허가 범위는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애입니다.
경증 알츠하이머병 성인 환자의 치료도 함께 포함됩니다.
권장용량은 10mg/kg이고, 2주에 한 번 정맥으로 주입합니다.
한 번 맞는 데 걸리는 시간은 약 1시간이고, 체중에 따라 달라집니다.
총 투약 기간은 18개월이고, 횟수로는 36회입니다.
허가사항은 뇌 MRI 확인을 조건으로 두고 있습니다.
치료를 시작하기 전에 최근 1년 사이 촬영한 영상을 확인합니다.
이후 3차·5차·7차·14차 투여 전에 MRI를 다시 실시합니다.
허가사항은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 경고하고 있습니다.
대개 치료 초기에 나타나고 무증상이라고 적혀 있습니다.
다만 발작과 뇌전증 지속상태를 포함한 중대한 사례도 함께 적혀 있습니다.
국내 허가 목록에서 확인되는 레켐비 제형은 정맥주사뿐입니다.
한국에자이 제품 페이지도 같은 용법만 싣고 있습니다.
피하주사 제형을 국내에서 처방받을 수 있는 단계는 아직 아닙니다.
18개월 36회, 약값과 급여는 어디까지 왔나?
알츠하이머 치료제 레켐비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품입니다.
18개월 투여 기준 약값은 3,900만~5,070만원으로 보도됐습니다.
2026년 1월 보도 기준이고, 비급여라 병원과 체중에 따라 다릅니다.
급여가 적용되지 않으면 이 약값은 환자가 전액 부담합니다.
급여 적용을 두고 경제성 평가 연구가 2025년에 발표됐습니다.
분석한 곳은 홍송희 서울약대 교수 연구팀입니다.
건강보험자 관점 ICER은 1억 9,817만원/QALY였습니다.
국내 지불의사 임계값 3,000만원/QALY의 여섯 배를 넘는 값입니다.
평균 71세 환자 1,000명을 가정한 모형입니다.
연구팀은 약값을 80% 이상 낮춰야 급여가 가능하다고 봤습니다.
급여가 안 되는 채로도 국내 처방은 빠르게 늘었습니다.
DUR 집계로 국내 출시 첫 달인 2024년 12월 처방은 167건이었습니다.
2025년 12월에는 4,362건으로 늘었습니다.
그때까지의 누적 처방은 28,612건입니다.
레켐비 피하주사, 국내 도입은 어디까지 확인되나?
알츠하이머 치료제 레켐비 피하주사는 여러 나라에서 심사 단계에 있습니다.
중국 국가의약품감독관리국은 2026년 1월 5일 신청서를 접수했습니다.
에자이는 2025년 12월 일본 후생노동성에 신청서를 제출했습니다.
한국은 이 목록에 없습니다.
신청이 없다는 뜻이 아니라 확인하지 못했다는 뜻입니다.
국내 도입 시점을 밝힌 회사나 당국의 발표도 확인하지 못했습니다.
기사에 있는 것은 조만간 도입될 것이라는 전망뿐입니다.
근거로 든 것은 Clarity AD 연장연구가 한국에서도 실시됐다는 사실입니다.
국내 허가 신청이나 심사 단계를 알려 주는 자료는 아닙니다.
지금 국내 환자가 선택할 수 있는 것은 정맥주사 한 종류입니다.
제형이 국내에서 바뀌려면 식약처 허가라는 절차가 먼저 있습니다.
👉 같은 방식으로 허가 단계를 갈라 본 비만 치료제 3상 정리
이 뒤에 확인할 것
- 식약처 의약품안전나라 — 피하주사 제형의 허가 신청·심사 공개 여부
- 일본 후생노동성 심사 결과 — 2025년 12월 제출분
- 중국 국가의약품감독관리국 심사 결과 — 2026년 1월 5일 접수분
- 약제급여평가위원회 상정 여부 — 지금은 비급여입니다
- 이 글의 숫자는 2026년 8월 28일까지 공개된 자료 기준입니다
자주 묻는 질문
Q. 국내에서 레켐비를 피하주사로 맞을 수 있나요?
아닙니다. 식약처가 허가한 레켐비 제형은 정맥주사이고, 피하주사 제형은 국내 허가 목록에 없습니다.
Q. 집에서 15초 만에 스스로 주사한다는 것은 무슨 뜻인가요?
미국 FDA가 승인한 범위입니다. 250mg 자동주사기 두 개로 주 1회 500mg을 투여하고, 국내 허가사항에는 들어 있지 않습니다.
Q. 악화 27% 지연은 치매가 27% 좋아진다는 뜻인가요?
아닙니다. 정맥 투여로 진행한 Clarity AD 본시험에서 18개월 시점 임상치매평가척도 점수가 1.21로 위약군 1.66보다 낮았다는 결과입니다.
미국 FDA가 7월 14일 승인한 것은 치료 개시용 주 1회 피하주사이고, 미국 출시는 8월 24일이었습니다.
국내에서 허가된 제형은 2주에 한 번 맞는 정맥주사 하나이고, 급여도 아직 적용되지 않습니다.
피하주사 제형의 국내 허가 신청 여부는 확인하지 못했습니다.
기사에서 본 승인이 어느 나라, 어느 제형의 이야기인지부터 확인해 보시겠어요?
이 글은 특정 의약품의 사용을 권하지 않으며, 치료 결정은 의료진과 상의하시기 바랍니다.
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