2026년 9월 3일, 국내 기업 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았습니다.
이번 심의는 ‘평가금액 이하 수용’ 조건부이고, 건강보험에 실제 등재되려면 약가 협상과 건정심 의결이라는 절차가 더 남아 있습니다.
국내에 처방되는 CAR-T는 지금까지 해외 제품뿐이었고, 환자 세포를 해외 제조소로 보내 다시 받아오는 구조라 제조·수송에 오랜 시간이 걸렸습니다.
목차
- 림카토 CAR-T 급여 적정성 인정, 남은 절차는 무엇인가
- 림카토는 어떤 치료제인가
- 2상 임상 결과 — 효과와 부작용
- 급여 등재까지 남은 절차
- 국산 첫 CAR-T가 바꾸는 접근성
- 지금 단계에서 확인해야 할 것
림카토 CAR-T 급여 적정성 인정, 남은 절차는 무엇인가
9월 3일 심평원 약제급여평가위원회가 림카토에 대해 ‘평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다’고 심의했습니다.
‘평가금액 이하 수용’이라는 조건이 붙었고, 여기서 평가금액은 공개되지 않았습니다.
이번 결정은 최종 급여 등재가 아니라는 점도 심평원이 명시했습니다.
CAR-T는 1회 투여에 수억 원이 드는 초고가 치료제라, 건강보험 적용 여부가 국내 처방 확대의 핵심 변수였습니다.
4월 29일 품목허가를 받고 7월 암질환심의위원회에서 급여기준을 통과한 뒤, 이번 약평위까지 통과했습니다.
이 시점에서 독자가 아는 것은 ‘급여 등재 절차의 상당 부분을 통과했다’는 것이고, 실제 본인부담은 이후 절차가 끝나야 정해집니다.
| 약품명 | 림카토(안발캅타젠오토류셀), 국산 신약 42호 |
|---|---|
| 적응증 | 재발·불응성 거대 B세포 림프종(3차 치료 이상) |
| 2상 핵심 결과 | ORR 75.3%, CR 67.1% |
| 중증 부작용 | CRS 8.9%, 신경독성 3.8% |
| 현재 단계 | 약평위 통과 → 약가 협상·건정심 대기 |
림카토는 어떤 치료제인가
환자 자신의 T세포를 채취해, 암세포 표면의 CD19 단백질을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 투여하는 ‘자가유래 CAR-T’입니다.
즉 환자마다 개별 제조되는 맞춤형 치료제라, 공급 비용과 제조 기간이 접근성을 가르는 요인이 됩니다.
암세포가 T세포를 무력화하는 데 쓰는 PD-1·TIGIT 신호를 약하게 만드는 설계가 적용돼, 2상에서 중증 CRS 8.9%로 제시됐습니다.
큐로셀은 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설을 대전에 두고 전 공정을 자체 수행합니다.
처방부터 백혈구 채집, 제조, 출하, 투여까지 환자 단위로 추적하는 공급 관리 시스템 ‘큐로링크’도 갖추고 있습니다.
2상 임상 결과 — 효과와 부작용
2026년 6월 혈액학 국제학술지 ‘블러드(Blood)’에 게재된 2상 결과입니다.
객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%입니다.
3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 중증 신경독성은 3.8%로 나타났습니다.
이는 단일 2상 시험 근거이며, 규모나 비교군 측면에서 3상 데이터는 아직 없습니다.
급여기준 심의에서 이 근거 수준이 어떻게 반영됐는지가 앞으로 남은 절차에서도 다시 검토될 수 있는 부분입니다.
급여 등재까지 남은 절차
약평위 통과 이후 국민건강보험공단 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결, 복지부 고시 순서가 남아 있습니다.
회사는 연내 급여 등재를 목표로 하고 있고, 9월 급여 출시를 목표로 협상에 진입한 상태입니다.
약가 자체는 기존 CAR-T(예: 노바티스 킴리아)와 동등하거나 소폭 낮은 수준으로 조정될 가능성이 제기됐습니다.
다만 위험분담, 성과 기반 환급, 장기 추적·사후관리 조건이 실제 쟁점이 될 수 있다는 분석이 있고, 구체적 조건은 양측 공식 발표가 없습니다.
즉, 환자 본인부담금 수준은 최종 약가와 본인부담률 고시가 나와야 알 수 있습니다.
국산 첫 CAR-T가 바꾸는 접근성
기존 국내 처방 CAR-T는 킴리아·예스카타 등 해외 제품뿐이었고, 환자 세포를 해외 제조소로 보내 다시 받아오는 구조라 대기 기간이 접근성 한계로 지적돼 왔습니다.
림카토는 대전 국내 GMP 시설에서 직접 제조·공급해 치료기관에 별도 세포처리시설이 필요 없고, 해외 수송이 없어 제조·공급 기간(TAT)이 크게 단축됩니다.
급여 적용 시 CAR-T 인프라가 부족한 지역 거점병원에서도 처방이 가능해질 수 있습니다.
연내 전국 30개 의료기관 치료센터 확대 계획도 발표돼 있습니다.
지금 단계에서 확인해야 할 것
최종 약가와 급여 적용 시점은 약가 협상·건정심 의결 전까지 미확정입니다.
실제 환자 본인부담액도 급여 등재 후 본인부담률 고시가 나와야 계산할 수 있습니다.
치료센터 30개의 구체 명단과 지역 분포는 아직 공개되지 않았습니다.
위험분담·성과 환급 조건 등 협상 쟁점의 구체 내용도 회사·정부 양측 공식 발표가 없습니다.
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참고 자료
- 약가협상·건정심·복지부 고시 등 후속 절차 남음, 연내 등재 목표 (sentv.co.kr)
- 2026-09-03 제9차 약평위에서 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성 인정 (news.bizwatch.co.kr)
- 본인부담률 미확정 — 약가 협상·건정심 이후 결정 (docdocdoc.co.kr)
급여 관련 기억해둘 것
- 약평위 통과는 최종 등재가 아니며, 건정심 의결과 복지부 고시까지 마쳐야 실제 급여가 적용됩니다. > 본인부담금은 최종 약가와 본인부담률이 확정돼야 계산할 수 있습니다. > 치료 대상은 DLBCL·PMBCL 재발·불응 성인 환자로 한정되며, 3차 치료 이상 기준으로 평가됐습니다.
- 약가 협상과 건정심 등 남은 절차를 거쳐 회사는 연내 급여 등재를 목표로 하고 있습니다.
- 허가사항 변경이나 기준품목 변동에 따라 평가결과가 달라질 수 있으니 심평원 최종 발표를 확인하세요.
자주 묻는 질문
Q. 림카토 급여가 적용되면 환자 부담은 얼마나 줄어드나요?
급여가 적용되면 치료비 일부를 건강보험이 부담해 환자 부담이 낮아집니다. 다만 구체적인 본인부담금은 최종 약가와 본인부담률이 고시된 뒤에 알 수 있습니다.
Q. 림카토는 해외 CAR-T(킴리아·예스카타)와 뭐가 다른가요?
기존 제품은 환자 세포를 해외 제조소로 보내 다시 받아오는 구조라 제조·수송 시간이 오래 걸립니다. 림카토는 대전 국내 GMP 시설에서 제조해 공급 기간이 단축되고 치료기관 별도 세포처리시설이 필요 없습니다.
Q. 급여 적용은 언제부터인가요?
약가 협상과 건강보험정책심의위원회 의결, 복지부 고시가 남아 있고, 회사는 연내 등재를 목표로 하고 있습니다. 구체 시점은 확정된 것이 아닙니다.
Q. 림카토 효과는 어느 정도인가요?
2상에서 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%였고, 중증 CRS는 8.9%로 나타났습니다. 이는 단일 2상 시험 근거입니다.
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표지 사진: Laboratories Scientific Services drug testing — CC0 1.0
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