8월 26일 한국노보노디스크가 위고비 다음 신약으로 꼽히는 제나감티드의 임상3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았습니다.
시험 이름은 AMAZE 13이고, 과체중·비만 아시아 성인 약 400명을 대상으로 진행됩니다.
이 글에서는 제나감티드가 위고비와 무엇이 다른지, 2상에서 나온 14.6%라는 숫자를 어떻게 읽어야 하는지, 허가까지 남은 절차가 무엇인지 정리했습니다.
목차
위고비 다음 신약 제나감티드, 2상 14.6% 감량의 의미
제나감티드의 감량 수치는 아직 임상2상 결과가 전부입니다.
제2형 당뇨병 환자 262명을 36주간 투약한 시험에서, 최고용량 40mg 주 1회 투여군은 평균 체중이 14.6% 줄었습니다.
같은 기간 위약군은 2.1%였습니다.
약 성분의 순수한 효과를 떼어 보면 약 12.5%포인트가량 차이가 나는 셈입니다.
시험 대상은 비만이 아닌 제2형 당뇨병 환자였다는 점을 먼저 짚어야 합니다.
이 결과는 2026년 6월 미국당뇨병학회 학술대회에서 공개됐습니다.
당뇨병 환자는 체중 감량 폭이 일반적인 경우와 다르게 나타날 수 있어 수치 해석에 주의가 필요합니다.
다만 이 시험은 당뇨병 환자를 대상으로 한 것이라, 비만인 사람에게 같은 효과가 나온다는 근거는 아직 없습니다.
투여 형태는 주 1회 피하주사였고, 용량은 단계별로 올려 최고용량 40mg까지 평가했습니다.
그래서 14.6%라는 숫자는 "2상에서 나온 수치"로 읽어야 하고, 실제 허가 근거가 될 값은 이번 3상이 내야 합니다.
| 승인일 | 2026년 8월 26일 (식약처 IND) |
|---|---|
| 시험명 | AMAZE 13, 글로벌 임상 3a상 |
| 대상 | 과체중·비만 아시아 성인 약 400명 (국내 70명) |
| 투여 | 주 1회 피하주사 |
| 주요 평가 | 80주 시점 체중 변화율 |
| 국내 기관 | 서울대·세브란스·아주대 등 7개 대형병원 |
| 국내 기간 | 2029년까지 |
제나감티드는 위고비와 무엇이 다른가
위고비의 성분인 세마글루티드는 GLP-1 수용체 하나를 자극합니다.
터제파타이드는 여기에 GIP 수용체를 더한 이중 작용제입니다.
제나감티드는 이 둘과 달리 아밀린 수용체를 표적으로 더했습니다.
하나의 펩타이드 분자가 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 자극하는 방식입니다.
아밀린은 식후 혈당 조절과 포만감에 관여하는 호르몬이라, 기존 약과 다른 경로로 식욕을 누르는 셈입니다.
개발 코드명은 NNC0662-0419/NN9662입니다.
과거 ‘아미크레틴(amycretin)’이라고 불리던 후보물질이 지금의 제나감티드입니다.
투여는 주 1회 피하주사로 진행되고, 먹는 약 제형도 따로 개발 중입니다.
경구제 제형을 함께 밀고 나가는 것은 먹는 비만약 시장을 선점하려는 노보노디스크의 전략으로 읽힙니다.
경쟁사의 경구제 마운자로가 시장에서 앞서 나가면서, 노보는 차세대 파이프라인 속도전을 동시에 추진하고 있습니다.
비만과 당뇨병 적응증을 함께 노리는 차세대 후보라는 점도 이번 개발의 배경입니다.
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이번 3상은 누구를, 어디서 진행하나
AMAZE 13은 다국가 무작위 배정·위약 대조 방식의 글로벌 3a상 시험입니다.
과체중 또는 비만인 아시아 성인 약 400명이 들어가고, 국내에는 70명이 배정됩니다.
전체의 17.5%가량이 국내 몫입니다.
서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 건국대병원 등 7개 대형병원에서 진행됩니다.
이번 시험계획(IND)의 목적은 아시아 과체중·비만 성인에서 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
효과를 판단하는 기준은 80주 시점의 체중 변화율입니다.
80주라는 평가 기간은 기존 비만약 임상에서 흔히 쓰는 긴 추적 관찰 설계에 해당합니다.
국내 시험은 2029년까지 이어지는 일정이고, 피험자 모집은 착수 단계입니다.
개별 병원의 모집 일정은 아직 공개되지 않았습니다.
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허가·출시까지 남은 절차
지금 승인된 것은 시험계획(IND)이지 약이 허가된 것이 아닙니다.
IND 승인은 임상시험을 시작할 자격을 얻은 단계이고, 약의 효과가 인정된 단계가 아닙니다.
앞으로 3상을 끝내고 그 결과로 허가 심사를 받아 시장에 나올 수 있습니다.
국내 시험 자체가 2029년까지 이어지는 일정이라, 허가까지는 그 이상의 시간이 걸립니다.
위고비 역시 글로벌 3상 완료 후 국내 허가 심사를 밟았고, 제나감티드는 그 3상을 이제 시작하는 단계입니다.
즉, 허가 심사에 들어가기까지 최소 몇 년의 구간이 더 남아 있다는 뜻입니다.
허가 심사 자체에도 별도의 기간이 더해지므로, 실제 처방 가능 시점은 그보다 늦어질 수 있습니다.
다만 정확한 허가 시점을 정량으로 단정할 수 있는 근거는 아직 공개되지 않았습니다.
업계 매체들도 8월 말부터 9월 초까지 개발 단계 소식을 잇달아 전하고 있어, 이후 단계 발표를 지속해서 확인할 필요가 있습니다.
국내 시험 결과가 나오는 시점(2029년 전후)에 이 글의 단계 정보를 다시 확인하면 됩니다.
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참고 자료
- IND 승인(2026-08-26), 400명 아시아 성인, 80주 체중 변화율 (inews24.com)
- 국내 70명, 2029년까지, 7개 대형병원 (dailypharm.com)
- 마운자로 밀린 노보의 반격, 경구제 선점+차세대 파이프라인 속도전 (mk.co.kr)
지금 확인할 수 있는 것과 없는 것
- 감량 효과를 단정할 수 없습니다 — 14.6%는 당뇨 환자 2상 수치이고 비만 3상 결과는 아직 없습니다
- 국내 임상 참여 방법은 개별 병원 공개 전이라 지금은 확인할 창구가 없습니다
- 위고비·터제파타이드 처방을 받고 있다면 이 소식은 지금 복용에 영향을 주지 않습니다
자주 묻는 질문
Q. 제나감티드가 위고비보다 효과가 더 좋나요?
아직 비교할 수 없습니다. 14.6%는 당뇨 환자를 대상으로 한 2상 결과이고, 비만인 대상 3상이 이제 시작됩니다. 같은 조건에서 비교한 결과가 나오기 전에는 더 낫다고 말할 수 없습니다.
Q. 국내 시험 결과는 언제 나오나요?
국내 시험은 2029년까지 진행 예정입니다. 중간 결과나 3상 전체 결과 발표 시점은 아직 공개된 일정이 없습니다.
Q. 국내 임상에 어떻게 참여하나요?
7개 대형병원에서 피험자 모집 착수 단계입니다. 병원별 모집 일정과 참여 방법은 아직 공개되지 않았고, 각 병원 임상시험 안내가 올라오면 확인할 수 있습니다.
AMAZE 13의 모집·진행 일정은 아직 개별 병원별로 공개되지 않았으며, 확정되는 대로 관련 매체 보도를 통해 확인할 수 있습니다.
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