비만 치료제 보팡글루타이드 3상 시험계획이 8월 18일 식약처에 접수됐습니다.
국내 임상은 2026년 12월 개시, 2029년 3월 종료가 예정돼 있습니다.
기사 제목에 붙는 -18.54%는 중국에서 끝난 3상의 값입니다.
어디까지 확인됐고 무엇이 남았는지 단계별로 갈라 정리했습니다.
비만 치료제 보팡글루타이드 3상, 국내에서 확인된 것
JW중외제약은 2026년 8월 18일 임상 3상 시험계획을 신청했습니다.
접수한 곳은 식품의약품안전처입니다.
대상은 국내 성인 비만·과체중 환자 300명입니다.
설계는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 평행설계입니다.
1차 평가변수는 두 가지입니다.
하나는 투여 52주 시점의 기저치 대비 체중 변화율입니다.
나머지는 체중이 5% 이상 감소한 시험대상자 비율입니다.
임상 개시는 2026년 12월이고, 종료 예정은 2029년 3월입니다.
그 기간에 위약군 대비 우월성과 안전성을 확인합니다.
국내에서 지금까지 끝난 규제 절차는 8월 18일 시험계획 신청 하나입니다.
식약처의 승인 여부는 공개 자료에서 확인되지 않았습니다.
한국인 환자에게 투여된 기록도 아직 없습니다.
국내 독점 개발·상업화 권리는 2026년 4월 JW중외제약이 도입했습니다.
넘긴 곳은 중국 간앤리 파마슈티컬스입니다.
| 국내 권리 도입 | 2026년 4월, 간앤리 파마슈티컬스에서 도입 |
|---|---|
| 국내 3상 시험계획 | 2026년 8월 18일 식약처 신청 |
| 식약처 승인 | 공개 자료에서 확인되지 않음 |
| 국내 임상 기간 | 2026년 12월 개시 ~ 2029년 3월 종료 예정 |
| 국내 품목허가 | 신청 전 단계 · 허가받은 의약품 아님 |
-18.54%가 나온 중국 GRADUAL-1 3상 설계와 결과
-18.54%는 중국에서 끝난 3상 GRADUAL-1의 48mg군 값입니다.
이 시험은 중국 성인 과체중·비만 환자 640명을 대상으로 했습니다.
참여자를 24mg군과 48mg군, 위약군 세 갈래로 무작위배정했습니다.
투여는 2주에 한 번씩 52주 동안 이어졌습니다.
참여자의 기저 평균 체중은 93.71kg이었습니다.
평균 BMI는 33.28kg/m²였습니다.
52주 시점 체중 변화율은 24mg군이 -15.12%였습니다.
48mg군은 -18.54%로 감소 폭이 더 컸습니다.
같은 기간 위약군은 -1.11%에 그쳤습니다.
체중이 5% 이상 줄어든 비율은 24mg군 91.8%였습니다.
48mg군에서는 98.1%였습니다.
이상반응은 오심·구토·설사 같은 위장관계 반응이 가장 흔했습니다.
대부분 경증에서 중등증이었고, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.
이 수치를 낸 곳은 개발사인 간앤리 파마슈티컬스입니다.
형식은 2026년 6월 12일 보도자료입니다.
앞의 이상반응 서술도 같은 보도자료 기준입니다.
학술대회 발표나 논문 게재는 확인되지 않았습니다.
같은 물질이라도 대상 집단이 다르면 결과는 달라질 수 있습니다.
국내 3상은 한국인 대상 결과를 따로 확인하는 시험입니다.
👉 간앤리 파마슈티컬스 보도자료 — GRADUAL-1 52주 결과
2주 1회 제형이 주 1회 제제와 갈리는 지점
보팡글루타이드는 2주에 한 번 맞는 피하주사로 개발되고 있습니다.
연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄이는 것이 개발 목표입니다.
지금 비만 치료제로 쓰이는 주요 GLP-1 제제는 주 1회 피하주사입니다.
두 제형 모두 GLP-1 수용체에 작용하는 방식은 같습니다.
인슐린 분비를 촉진하고, 위 배출 속도를 늦춰 포만감을 높입니다.
투여 간격은 편의의 문제이지 효과의 크기가 아닙니다.
두 제제를 직접 비교한 시험은 확인되지 않았습니다.
서로 다른 시험이라 대상자와 기간, 평가 방식이 각각 다릅니다.
확인된 것은 중국 3상 GRADUAL-1의 결과까지입니다.
2주 1회 설계로 1차 평가변수를 충족했다는 사실입니다.
3상 신청과 품목허가는 무엇이 다른가
임상시험계획 신청은 시험을 해도 되는지 묻는 절차입니다.
품목허가는 시험 결과를 근거로 판매와 처방을 요청하는 절차입니다.
두 절차 사이에는 임상 진행과 결과 정리라는 긴 구간이 있습니다.
비만 치료제 보팡글루타이드 3상은 그 구간의 첫 단계에 해당합니다.
품목허가 신청은 국내 3상이 끝나고 결과가 정리된 뒤의 절차입니다.
그 3상의 종료 예정 시점은 2029년 3월입니다.
JW중외제약은 추가 적응증 3상도 순차적으로 추진한다고 밝혔습니다.
다만 어떤 적응증을 언제 신청하는지는 공개 자료에서 확인되지 않았습니다.
이 뒤에 확인할 것
- 2026년 12월 — 국내 3상 첫 투여가 시작될 예정입니다
- 2029년 3월 — 국내 3상 종료 예정 시점이고, 결과는 그 뒤에 공개됩니다
- 식약처 임상시험 승인 공고 — 8월 18일 신청분의 승인 여부가 여기서 확인됩니다
- GRADUAL-1 상세 결과의 학술대회 발표 — 개발사가 발표 예정이라고만 밝혔습니다
- 이 글의 숫자는 2026년 8월 28일까지 공개된 자료 기준입니다
자주 묻는 질문
Q. 국내에서 지금 처방받을 수 있나요?
아닙니다. 국내 3상이 2029년 3월 종료 예정이고, 품목허가 신청은 그 뒤의 절차입니다. 처방과 판매는 허가를 받은 다음에 가능합니다.
Q. -18.54%는 한국인에게도 같은 결과인가요?
중국 성인 640명 중 48mg군의 값입니다. 국내 3상은 2026년 12월 개시 예정이라 한국인 대상 결과는 아직 없습니다.
Q. 비만 말고 다른 적응증 3상도 신청됐나요?
회사가 밝힌 것은 추가 적응증 3상을 순차적으로 추진한다는 계획까지입니다. 제2형 당뇨를 포함해 어떤 적응증인지는 확인하지 못했습니다.
국내에서 끝난 규제 절차는 8월 18일 3상 시험계획 신청 하나입니다.
-18.54%는 중국 640명을 세 군으로 나눠 52주 관찰한 3상에서 48mg군이 낸 값입니다.
한국인 대상 결과가 나오는 시점은 2029년 3월 이후입니다.
기사에 붙은 숫자가 어느 나라, 어느 단계, 어느 군의 값인지부터 확인해 보시겠어요?
이 글은 특정 의약품의 사용이나 구매를 권하지 않습니다.
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