HFpEF 치료제 처음 Class IA 등극 — 피네레논이 근거 삼은 3상 한 건

8월 31일 유럽심장학회(ESC)가 2026년 심부전 가이드라인을 발표했습니다.
권고 대상은 증상이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자입니다.
MRA를 SGLT2 억제제와 함께 조기에 쓰라고 권고했고 등급은 최상위인 Class IA입니다.
HFpEF는 심부전의 약 절반을 차지하는데, MRA 치료 범위가 이쪽까지 확대된 것입니다.
권고의 근거가 된 임상시험과 국내 승인 현황, 적용 대상을 아래에서 정리했습니다.

목차

1. HFpEF 치료제 지도가 바뀌는 자리 — 케렌디아 국내 승인
2. Class IA 권고의 근거, FINEARTS-HF 3상
3. SGLT2 억제제와 조기 병용, LVEF 50% 재분류
4. 국내 진료지침은 아직 한 단계 아래
5. 주의할 점과 적용 대상

HFpEF 치료제 지도가 바뀌는 자리 — 케렌디아 국내 승인

케렌디아의 성분인 피네레논은 스테로이드가 아닌 선택적 MRA(미네랄코르티코이드 수용체 차단제) 입니다.
혈압·체액 조절 경로와 염증·섬유화 경로를 함께 겨냥하는 약물입니다.
식약처는 2025년 LVEF 40% 이상 성인 만성 심부전에 적응증을 허가했습니다.
미국에 이어 세계 두 번째이고, EU·일본·중국은 아직 심사 중입니다.
심부전은 전 세계 6,400만 명 이상이 앓고 있습니다.
이 중 LVEF 40% 이상인 쪽이 약 절반으로 3,200만 명가량 됩니다.
8월 31일 유럽심장학회 가이드라인 발표 보도에 따르면 이번 권고로 MRA 치료 범위가 HFpEF까지 확대됐습니다.

권고 등급	Class I, Level A (최상위)
근거 임상	FINEARTS-HF 3상, 환자 6,001명
효과	심부전 사건 16% 감소 (위약 대비)
치료 전략	SGLT2 억제제와 조기 병용
국내 승인	LVEF 40% 이상 만성 심부전 (2025년)

Class IA 권고의 근거, FINEARTS-HF 3상

권고의 뼈대가 된 것은 3상 임상시험 FINEARTS-HF입니다.
LVEF 40% 이상 심부전 환자 6,001명이 참여했습니다.
피네레논을 1일 1회 10~40mg 쓴 군과 위약 군을 비교했습니다.
결과는 심혈관 사망과 심부전 악화 사건을 합친 평가에서 16% 감소였습니다.
효과는 치료 초기부터 나타났고 추적 기간 내내 유지됐습니다.
효과는 사전에 정의된 모든 LVEF 구간과 SGLT2 억제제 병용 여부에서 일관되게 나타났습니다.
임상시험 결과 보도에 따르면 감소분은 주로 심부전 악화 사건에서 왔습니다.
내약성은 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일치하는 수준이었습니다.

SGLT2 억제제와 조기 병용, LVEF 50% 재분류

이번 가이드라인은 권고 대상을 LVEF와 관계없이 만성 심부전 전체로 넓혔습니다.
즉 박출률이 낮은 쪽과 보존된 쪽 모두에서 MRA가 1순위 약물이 된 것입니다.
병용 전략도 바뀌었습니다.
SGLT2 억제제와 피네레논을 기다리지 않고 조기부터 함께 쓰라고 권고합니다.
분류 체계도 단순해졌습니다.
만성 심부전을 LVEF 50% 미만과 이상, 두 표현형으로 나눕니다.
8월 31일 재분류 내용을 담은 보도는 이 권고가 조기 병용 치료의 근거와 자신감을 준다는 국내 심부전학회 전문가 코멘트도 함께 전했습니다.
지금 치료로도 증상이 있는 환자 5명 중 1명가량이 심부전 관련 사건을 겪는다는 설명이 여기에 붙습니다.

국내 진료지침은 아직 한 단계 아래

국내 심부전 진료지침(2025)은 이와 다른 지위를 두고 있습니다.
같은 지침에서 SGLT2 억제제는 당뇨 유무와 관계없이 권고 등급 I B입니다.
MRA는 HFpEF에서 등급 IIb C로, 사용을 고려할 수 있는 수준입니다.
국내 진료지침 문서 기준으로 MRA는 ESC 권고보다 한 단계 아래에 머물러 있습니다.
순서를 보면 이해가 쉽습니다.
기존 스테로이드 MRA인 스피로놀락톤은 입원 감소 경향에 그쳤고 고칼륨혈증 부담이 있었습니다.
대신 SGLT2 억제제가 5,988명 규모 연구에서 심부전 입원을 줄이며 먼저 핵심 치료제가 됐습니다.
FINEARTS-HF는 그 흐름의 다음 단계로, MRA 쪽 근거를 처음으로 채운 시험입니다.

주의할 점과 적용 대상

보고된 주요 이상반응은 고칼륨혈증, 저혈압, 저나트륨혈증, 신장기능 악화입니다.
치료 시작 전 혈청 칼륨과 신장기능(eGFR)을 평가하고 치료 중 주기적으로 다시 확인하는 절차가 허가 정보에 담겨 있습니다.
적용 대상도 넓어졌습니다.
2형 당뇨병이 있는 만성콩팥병에서도 같은 최상위 등급 권고가 붙었습니다.
한편 허가 적응증 기준으로는 LVEF 40% 이상의 증상이 있는 심부전 환자가 대상입니다.
약물 선택과 용량은 반드시 순환기내과 전문의 판단으로 결정됩니다.
미국 허가와 이상반응 보도에서도 투여 전 평가 절차가 강조돼 있습니다.

👉 ESC 2026 가이드라인에서 MRA 권고 내용 (바이오뉴스)

👉 FINEARTS-HF 시험 설계와 결과 수치 (의약뉴스)

👉 LVEF 50% 기준 재분류와 전문가 코멘트 (알파비즈)

👉 2025 국내 심부전 진료지침 권고등급 표 (대한심부전학회)

👉 케렌디아 미국 허가 범위와 이상반응 정리 (의약뉴스)

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이 글을 읽고 나서 확인할 것

• 본인이 복용 중인 약에 MRA와 SGLT2 억제제가 포함되어 있는지 진료 때 확인하기
• HFpEF 진단 점수(H₂FPEF·HFA-PEFF)가 어떤 검사 결과로 계산되는지 알아보기
• 피네레논 시작 전 칼륨·신장기능 검사 일정이 잡혀 있는지 점검하기

자주 묻는 질문

Q. HFpEF 환자에게 이 권고는 무엇을 의미하나요?

기존에는 SGLT2 억제제가 1순위이고 MRA는 고려 수준이었습니다. MRA도 1순위로 올라섰고, 두 약을 조기부터 함께 쓰라는 권고가 붙은 것이 이번 변경의 핵심입니다.

Q. 국내 진료지침에서는 아직 몇 등급인가요?

2025년 지침 기준 MRA는 등급 IIb C로 사용을 고려할 수 있는 수준이며, ESC 권고의 국내 반영 시점은 아직 확정된 정보가 없습니다.

Q. 효과는 언제부터 나타났나요?

치료 초기부터 나타났고 추적 관찰 기간 동안 유지됐습니다. 감소분은 주로 심부전 악화 사건에서 나왔습니다.

HFpEF 치료제 처음 Class IA에 오른 피네레논, 관련 소식을 접한 분이라면 자신의 약 목록과 진료 기록을 한번 확인해 보세요.

표지 사진: Stethoscope drawing, vintage medical equipment — CC0 1.0

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