9월 1일 아스트라제네카가 공시했습니다.
EU가 엔허투+퍼투주맙 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 최종 승인했다는 내용입니다.
국내에서는 이미 4월 30일 식약처 허가가 나왔고, 남은 문제는 급여 적용입니다.
근거가 된 임상 3상 수치와 국내에서 실제로 치료받을 때의 조건을 정리했습니다.
목차
엔허투 유방암 1차 치료, EU 승인으로 표준이 바뀌었다
승인된 것은 엔허투와 퍼투주맙을 함께 쓰는 병용요법입니다.
대상은 HER2 양성 전이성 유방암이고, 다른 치료를 받기 전 처음 쓰는 1차 치료 자리입니다.
지금까지 이 자리의 표준은 탁산계 항암제에 트라스투주맙과 퍼투주맙을 더한 THP 요법이었습니다.
EU 승인은 이 표준 자리를 엔허투 병용요법으로 갈아 끼운 것입니다.
국내 보도는 한국경제TV가 단독으로 취재한 1건뿐이었습니다.
관련 내용은 한국경제TV의 승인 보도에 정리돼 있습니다.
| 무진행생존기간 중앙값 | 40.7개월 |
|---|---|
| 객관적 반응률 | 85.1% |
| 완전관해율 | 15.1% |
| 간질성 폐질환 발생 | 12.1% (대부분 2등급 이하) |
근거 수치: 진행 위험 44% 감소
근거는 임상 3상 DESTINY-Breast09입니다.
엔허투 병용군 환자들은 암이 진행되거나 사망에 이를 위험이 기존 표준치료 대비 44% 낮았습니다.
무진행생존기간 중앙값으로는 40.7개월과 26.9개월의 차이로 나타났습니다.
14개월 가까이 암이 진행되지 않는 시간이 늘어난 셈입니다.
수치는 데일리팜의 3상 결과 보도에서 확인됩니다.
종양이 줄어든 비율도 기존 치료보다 높았고, 종양이 완전히 사라진 완전관해도 두 배 가까이 늘었습니다.
다만 이 수치는 평균이고, 환자마다 치료 반응은 다릅니다.
실제 치료 선택은 병원에서 진단과 상태를 보고 판단합니다.
반응의 깊이와 치료 유지
올해 암학회 추가 분석에서 반응의 ‘깊이’가 확인됐습니다.
종양이 80% 이상 사라진 깊은 반응에 도달한 환자가 약 53%였습니다.
그중 완전관해에 도달한 환자는 24개월째 생존율이 85%를 기록했습니다.
깊은 반응에 이른 환자일수록 암이 진행되지 않고 오래 버텼다는 뜻입니다.
전체 환자의 80%는 24개월 안에 가장 많이 종양이 줄어든 지점에 도달했습니다.
그래서 임상 현장에서는 중간에 포기하지 않고 치료를 충분히 유지하는 것이 핵심으로 정리됩니다.
분석 내용은 대한의학회지 계열 보도에 나와 있습니다.
국내 허가와 급여, 비용
국내에서는 4월 30일 식약처가 1차 치료 적응증을 승인했습니다.
엔허투는 그 전에도 2차·3차 치료제로 허가된 약제입니다.
다만 아직 비급여 상태이고, 1회 투약에 약 300~400만 원이 듭니다.
비용 관련 보도는 의약뉴스의 임상 현장 기사에 있습니다.
또 하나 남은 문제는 치료 순서의 급여 구조입니다.
1차에서 엔허투를 쓰면 뒤에서 기존 THP를 급여로 받기 어렵다고 지적됩니다.
승인과 급여는 별개라는 점이 환자 입장에서 가장 큰 변수입니다.
부작용과 관리 방법
주로 나타나는 이상반응은 메스꺼움·설사·호중구 감소·피로·탈모·구토입니다.
가장 주의할 부작용은 간질성 폐질환과 폐렴입니다.
발생률은 12.1%였고 대부분 경미한 등급이었습니다.
안전성 수치는 바이오타임즈의 승인 보도에 정리돼 있습니다.
구토를 막기 위해 첫 주기부터 여러 제의 항구토제를 함께 쓰는 예방요법이 권고됩니다.
폐 증상과 구토는 조기에 발견해 용량을 조절하는 것이 장기 치료 유지의 조건입니다.
치료 중 기침·호흡곤란이 나타나면 바로 담당 의료진에게 알리는 것이 중요합니다.
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엔허투 치료, 이것만은 기억하세요
- 국내 급여 적용 시기는 아직 공식 일정이 공개되지 않았습니다
- 공시 원문 기준으로 EU 승인의 세부 적응증 문구는 추가 확인이 필요합니다
- 이 글의 수치는 2026년 9월 1일까지 공개된 임상 결과 기준입니다
자주 묻는 질문
Q. 국내에서 엔허투 1차 치료를 언제 받을 수 있나요?
4월 30일에 국내 허가는 이미 나왔습니다. 다만 급여 적용 시점은 아직 확정된 일정이 공개되지 않아, 현재는 비급여로 진행되는 구간이 있습니다.
Q. 1차에서 엔허투를 쓰면 이후 치료는 어떻게 되나요?
1차에서 엔허투 기반 치료를 사용하면 기존 표준치료인 THP를 후속 치료로 급여 인정받기 어려운 구조라는 지적이 있습니다. 치료 전 급여 옵션을 의료진과 확인할 필요가 있습니다.
Q. 가장 주의해야 할 부작용은 무엇인가요?
간질성 폐질환과 폐렴입니다. 발생률은 12.1%였고 대부분 경미한 등급이었지만, 기침이나 호흡곤란이 생기면 즉시 의료진에게 알려야 합니다.
HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료를 앞두고 있다면, 바뀐 표준치료와 본인의 급여·비용 조건을 담당 의료진과 꼭 확인해 보세요.
표지 사진: <div class=’fn’> <i>Glass Medicine Vial </i></div> by American 20th Century — CC0 1.0
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